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　　答：公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司APL-1702（商标名：希维她 /CEVIRA ，通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。根据公开资料查询，希维她 作为一款集药物和器械为一体的光动力产品，是全球首个针对该患者人群获批上市的非手术的无创治疗产品。在目前尚无其他获批的无创治疗手段背景下，有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创治疗为主的治疗格局，实现由“一刀切”向“优选无创”的治疗路径转变，为当前临床治疗困境提供了突破性解决方案，助力“生育友好型社会”建设，填补临床空白。

　　答：公司已启动一系列商业化准备工作，主要包括：夯实已在国际大会及顶级期刊发布的临床数据，并借助全国性学术平台扩大宣传；支持完成多部指南共识更新，将在2026年先后发布；针对可及性和支付负担，开展疾病负担和药物经济学研究，推动生育友好蓝皮书发布，以最大化市场可及性机会；提前布局商业化团队，现已经建立由医学、市场、销售组成的专注于HSIL光动力治疗医生教育和临床证据传播的专业推广团队，以及市场准入、销售效率、商务和供应链、合规等组成的支持部门，将以公立医院为核心开展全渠道商业化布局；与中国妇女发展基金会共同发起“生育友好宫颈健康关爱行动”公益项目，旨在通过建设生育友好宫颈门诊和公益宣传，减少不必要的宫颈切除手术，并提升公众对于宫颈癌前病变的疾病认知，项目启动会已于2025年底在北京成功召开，共有来自全国头部医院的近200位专家参会；不断优化供应链体系，以保障产品获批后尽早使患者受益并持续市场供应。

　　答：APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401是一种强效、选择性的多巴胺β-羟化酶(DBH)抑制剂,通过抑制DBH,从而阻断了多巴胺(DA)合成去甲肾上腺素(NE)唯一的催化酶,导致DA升高、NE降低,使肠道免疫稳态恢复正常。公司开展的研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb期随机、双盲研究,该研究结果第19届欧洲结直肠大会(European Colorectal Congress,ECC),并以壁报形式发布。该研究剂量爬坡阶段已顺利完成,整体安全性良好,未观察到任何严重不良事件(SAEs),并在仅4周的治疗周期内即显示出积极的疗效信号。在所有可评估患者中,41.7%(5/12)实现组织学改善,其中120mg组表现尤为突出,在4周治疗周期内的临床应答率为33.3%,组织学改善率达到66.7%,而安慰剂组未见改善。此外120mg剂量组亦观察到早期(4周)内镜改善迹象,33.3%的患者实现Mayo内镜评分(MES)下降1分,且100%的患者实现直肠出血评分下降1分。基于上述积极结果,公司已经启动120mg剂量组的扩展研究,以评估该潜在first-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效,为后续临床研究奠定更加充分的依据,以期为患者提供全新的治疗选择。

　　答：APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物(ADC),可以用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等多种晚期肿瘤,与竞品TORL-1-23(TORL BioTherapeutics,LLC公司开发的靶向CLDN6的ADC,载荷为MMAE)相比,显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征。APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体,与竞品TORL-1-23相比,结合能力高出3倍有余,内化效率也高出20倍有余,显示出更好的抗肿瘤活性。APL-2501携带的毒性分子是近年来证实的最佳payload(载荷),但其缺点是疏水性很强,公司针对性设计了Linker,增强了亲水性的同时,支持DAR8均质偶联,使整个ADC分子表现出优异的稳定性,减少了非特异性吞噬,扩宽了治疗窗口,进一步提升疗效潜力。APL-2501通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷,确保肿瘤微环境特异性杀伤,旁观者效应显著好于MMAE,预期在CLDN6弱阳性病人也有反应。现有ADC药物如Mirvetuximab Soravtansine-gynx对于卵巢癌的有效率(ORR)为31%-42%左右,表明仍有很大的未被满足的治疗需求。与上述药物所用的微管蛋白抑制剂payload相比,APL-2501特点之一是提高了耐受剂量及扩大了治疗窗口(TI),同时体内药效试验中显示出比蛋白抑制剂类ADC更好的治疗效果,APL-2501的临床前数据提示产品将具有较强的临床竞争潜力。公司APL-2501的临床前研究及特有的linker平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会(AACR2025)壁报展示。APL-2501已经完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验,期望在2026年中期递交IND。